Spigreen
Notícias recentes
Fifa informa que nenhum jogador foi flagrado no antidoping na Copa

Fifa informa que nenhum jogador foi flagrado no antidoping na Copa

access_time13/07/2018 08:57

A Fifa informou nesta quinta-feira (12) que nenhum jogador foi flagrado nos mais de 2 mil exames ant

Governo anuncia novas medidas para atender caminhoneiros

Governo anuncia novas medidas para atender caminhoneiros

access_time16/04/2019 08:05

O governo federal deve anunciar nesta terça-feira (16) novas medidas para atender o setor de transpo

Trump admite incerteza sobre cúpula com Coreia do Norte, mas diz que insistirá em desnuclearização

Trump admite incerteza sobre cúpula com Coreia do Norte, mas diz que insistirá em desnuclearização

access_time16/05/2018 19:09

O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, admitiu nesta quarta-feira que não está claro se a cú

Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina
© Marcelo Camargo/Agência Brasil

Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina

Butantan e Fiocruz entraram com pedidos para seus imunizantes

access_time13/01/2021 08:03

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações. Segundo comunicado oficial da Anvisa, a data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.

Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

Para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.

Conforme a última atualização, do início da noite desta terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.

Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.

Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.





Por: Jonas Valente – Repórter Agência Brasil - Brasília

Outras notícias

Comentários